（1984年9月20日第六屆全國(guó)人民代表大會快錢(huì)常務委員會(huì)第七次會(huì)議通過(gu子技ò)  2001年2月28日第綠市九屆全國(guó)人民代表大會(麗請huì)常務委員會(huì)第二十次會(h大愛uì)議第一次修訂  根據2013年12月28日第十門煙二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務委員會(huì)第六次會(h雨對uì)議《關于修改〈中華人民共和國(guó)海洋環境保護法〉等七部法律愛件的決定》第一次修正  根據2015年4月24日第十二屆全國(guó)公妹人民代表大會(huì)常務委員會(huì)第十四次會是風(huì)議《關于修改〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉的決定》第二次修拍用正  2019年8月26日第十三屆全國(guó)人民代表大輛朋會(huì)常務委員會(huì)第十二次會(huì)議第二次修訂)

　　目　　錄

　　第一章　總　　則

　　第二章　藥品研制和注冊

　　第三章　藥品上市許可持有人

　　第四章　藥品生産

　　第五章　藥品經(jīng)營

　　第六章　醫療機構藥事(shì)管理

　　第七章　藥品上市後(hòu)管理

　　第八章　藥品價格和廣告

　　第九章　藥品儲備和供應

　　第十章　監督管理

　　第十一章　法律責任

　　第十二章　附　　則

　　第一章　總　　則

　　第一條　為了加強藥品管理，保證藥品質量，保障公衆愛們用藥安全和合法權益，保護和促進(jìn)公衆健康，制定本法。

　　第二條　在中華人民共和國(guó)境内從事(shì)藥品研制空關、生産、經(jīng)營、使用和監督管理活動，适用本法。

　　本法所稱藥品，是指用于預防、治療、診斷厭慢人的疾病，有目的地調節人的生理機能(n林影éng)并規定有适應症或者功能(n司技éng)主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學路腦(xué)藥和生物制品等。

　　第三條　藥品管理應當以人民健康為中心生不，堅持風險管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xu去文é)、嚴格的監督管理制度，全面(miàn)提升藥品質量，保障藥品的安費計全、有效、可及。

　　第四條　國(guó)家發(fā)展現代藥和傳統藥，充做公分發(fā)揮其在預防、醫療和保健中的作用。

　　國(guó)家保護野生藥材資源和中藥品種(zhǒ藍得ng)，鼓勵培育道(dào)地中藥材。

　　第五條　國(guó)家鼓勵研究和創制新藥，保護公民、法人和其他組織研現鄉究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權益。

　　第六條　國(guó)家對(duì)藥品管來錯理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研開海制、生産、經(jīng)營、使用全過(guò)程中藥品的安全性人河、有效性和質量可控性負責。

　　第七條　從事(shì)藥品研制、生産、經(jīng)營、使用活動，應妹相當遵守法律、法規、規章、标準和規範，保證全過(guò)程信息林吧真實、準确、完整和可追溯。

　　第八條　國(guó)務院藥品監督管理部門主筆暗管全國(guó)藥品監督管理工作。國(guó)務院有關部畫報門在各自職責範圍内負責與藥品有關的監督工看管理工作。國(guó)務院藥品監督管理部門配合國(guó)務院湖哥有關部門，執行國(guó)家藥品行業發(fā)展規劃和畫微産業政策。

　　省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區著時域内的藥品監督管理工作。設區的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的樂劇部門（以下稱藥品監督管理部門）負業土責本行政區域内的藥品監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在謝醫各自職責範圍内負責與藥品有關的監督管理工作跳放。

　　第九條　縣級以上地方人民政府對(duì)本行政區域内的藥品監督管理工作離男負責，統一領導、組織、協調本行政區域内的藥線銀品監督管理工作以及藥品安全突發(fā)事(shì)件應對(d開花uì)工作，建立健全藥品監督管理坐月工作機制和信息共享機制。

　　第十條　縣級以上人民政府應當將(jiāng)藥品安全工作問匠納入本級國(guó)民經(jīng)濟和社會(huì)發(f西靜ā)展規劃，將(jiāng)藥品安全工作經(jīng)費列笑信入本級政府預算，加強藥品監督管理能(néng)力建設，為藥品安全湖窗工作提供保障。

　　第十一條　藥品監督管理部門設置或者指定的做哥藥品專業技術機構，承擔依法實施藥美水品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。

　　第十二條　國(guó)家建立健全藥品追溯制度。國(guó)得大務院藥品監督管理部門應當制定統一的藥品追子月溯标準和規範，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實朋河現藥品可追溯。

　　國(guó)家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良開不反應及其他與用藥有關的有害反應進(jì街女n)行監測、識别、評估和控制。

　　第十三條　各級人民政府及其有關部門、藥品行業協會(h子姐uì)等應當加強藥品安全宣傳教育，開(kā動很i)展藥品安全法律法規等知識的普及工作。

　　新聞媒體應當開(kāi)展藥品安全法律法規等知識的公益宣傳，并對說市(duì)藥品違法行為進(jìn)行輿論監督。有關藥品的宣傳報道(dào快對)應當全面(miàn)、科學(xué)、客觀、公正。

　　第十四條　藥品行業協會(huì)應當加強行業自律，建家務立健全行業規範，推動行業誠信體系建設，引導黑書和督促會(huì)員依法開(kāi)展藥品生産經(冷也jīng)營等活動。

　　第十五條　縣級以上人民政府及其有女遠關部門對(duì)在藥品研制、生産、雨兵經(jīng)營、使用和監督管理工作中做出突出貢獻的單位和個人開綠，按照國(guó)家有關規定給予表彰、獎勵慢明。

　　第二章  藥品研制和注冊

　　第十六條　國(guó)家支持以臨床價值為導向(xiàng)、對(d訊子uì)人的疾病具有明确或者特殊療效的藥物創新，鼓勵具黃很有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病、對(duì短但)人體具有多靶向(xiàng)系統性調節幹預功能(子唱néng)等的新藥研制，推動藥品技術進(jìn)步。

　　國(guó)家鼓勵運用現代科學(xué)技術和傳統中藥研究方法開(kā窗用i)展中藥科學(xué)技術研究和場的藥物開(kāi)發(fā)，建立和完善符合中藥特點的銀山技術評價體系，促進(jìn)中藥傳承創新。

　　國(guó)家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創新，支持開間視(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種(zhǒn現照g)、劑型和規格，對(duì)兒童用藥品予以優先審評審批。銀子

　　第十七條　從事(shì)藥品研制活動，應當遵守藥物非臨床研究質量管理規範、舊拍藥物臨床試驗質量管理規範，保證藥品研制全過(guò)程持續說吧符合法定要求。

　　藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管藍鐵理規範由國(guó)務院藥品監督管理部門會(huì)同國姐一(guó)務院有關部門制定。

　　第十八條　開(kāi)展藥物非臨床研究海會，應當符合國(guó)家有關規定，有與研究項目相适信冷應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，保證有關數據、資料和樣習呢(yàng)品的真實性。

　　第十九條　開(kāi)展藥物臨床試驗，應當按照國(g鐵工uó)務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方中少法、質量指标、藥理及毒理試驗結果等有關數據、資料和樣(yàng)品，樹司經(jīng)國(guó)務院藥品監督管理部門批準。國(guó)務院藥品監督管唱月理部門應當自受理臨床試驗申請之日起(qǐ)六十個工作事高日内決定是否同意并通知臨床試驗申辦長年者，逾期未通知的，視為同意。其中，開(kāi)展生物等效性試驗的，報國(多短guó)務院藥品監督管理部門備案。

　　開(kāi)展藥物臨床試驗，應當在具備相應條件的臨床試門友驗機構進(jìn)行。藥物臨床試驗機構實行備案管理，具體辦法由國(guó)務們劇院藥品監督管理部門、國(guó)務院衛生健康主管嗎山部門共同制定。

　　第二十條　開(kāi)展藥物臨床子知試驗，應當符合倫理原則，制定臨相慢床試驗方案，經(jīng)倫理委員會(huì)審線明查同意。

　　倫理委員會(huì)應當建立倫理審查工作制一小度，保證倫理審查過(guò)程獨立、鐵書客觀、公正，監督規範開(kāi)展藥物臨床試驗，保障受試者合在們法權益，維護社會(huì)公共利益。

　　第二十一條　實施藥物臨床試驗，應當向(xià近老ng)受試者或者其監護人如實說(shuō)明和解釋臨床試火為驗的目的和風險等詳細情況，取得受試者或者雨店其監護人自願簽署的知情同意書，并采取車公有效措施保護受試者合法權益。

　　第二十二條　藥物臨床試驗期間，發(船朋fā)現存在安全性問題或者其他風險的，臨床試光到驗申辦者應當及時(shí)調整臨床試驗方案、暫停或者終止雜靜臨床試驗，并向(xiàng)國(guó)務院藥看金品監督管理部門報告。必要時(shí)，國(guó)務說草院藥品監督管理部門可以責令調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試信爸驗。

　　第二十三條　對(duì)正物如在開(kāi)展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有請秒效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫學(x唱體ué)觀察可能(néng)獲益，并且符合倫理是事原則的，經(jīng)審查、知情同意後(h麗慢òu)可以在開(kāi)展臨床習讀試驗的機構内用于其他病情相同的低謝患者。

　　第二十四條　在中國(guó)境黑說内上市的藥品，應當經(jīng)國(guó)務院藥品監督管理部門批準，取得藥品地務注冊證書；但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實施審批管理的中藥材、通朋中藥飲片品種(zhǒng)目錄由國(guó)務院藥品監督管理部門雪就會(huì)同國(guó)務院中醫藥主管部門制定。

　　申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可靠的數據購去、資料和樣(yàng)品，證明哥請藥品的安全性、有效性和質量可控性。

　　第二十五條　對(duì)申請注冊的藥高跳品，國(guó)務院藥品監督管理部門應當組織藥學(xué)、醫學(xué)和其書月他技術人員進(jìn)行審評,對(duì)藥品的安全性、有效性和質量可控性以體黑及申請人的質量管理、風險防控和責任賠償等能(néng)力進(jìn)行業用審查；符合條件的，頒發(fā)藥品注志要冊證書。

　　國(guó)務院藥品監督管理部門在女劇審批藥品時(shí)，對(duì)作自化學(xué)原料藥一并審評審批，對(duì)相關輔料、直接接觸藥品的匠些包裝材料和容器一并審評，對(duì)藥品的質量标準、生産工藝、費煙标簽和說(shuō)明書一并核準。

　　本法所稱輔料，是指生産藥品和調配處方時(shí)所用的賦形劑和附加放我劑。

　　第二十六條　對(duì)治療嚴重危及喝鐵生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面(mià視開n)急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能(néng)預測其臨算靜床價值的，可以附條件批準，并在藥品注冊證書中載明相關事(靜綠shì)項。

　　第二十七條　國(guó)務院藥品監督管理部門應當完化西善藥品審評審批工作制度，加強能(n西麗éng)力建設，建立健全溝通交流、專家水吃咨詢等機制，優化審評審批流程，提高審評審草劇批效率。

　　批準上市藥品的審評結論和依據應當依法公開(kāi)，接受社會土關(huì)監督。對(duì)審評窗吧審批中知悉的商業秘密應當保密。

　　第二十八條　藥品應當符合國(guó)家藥品标準。經(jīn得體g)國(guó)務院藥品監督管理部門核準的藥品質量标準高于國(guó)家習短藥品标準的，按照經(jīng)核準的藥品質量标準執行；沒(méi)有國多哥(guó)家藥品标準的，應當符合經(jīng)核你校準的藥品質量标準。

　　國(guó)務院藥品監督管理部門業又頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品标準為國(guó)家藥品标準。

　　國(guó)務院藥品監督管理部門離文會(huì)同國(guó)務院衛生銀她健康主管部門組織藥典委員會(huì)，負責國(guó)家數費藥品标準的制定和修訂。

　　國(guó)務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構負責标定國(g妹綠uó)家藥品标準品、對(duì)照品。

　　第二十九條　列入國(guó)家藥品标準的藥品名稱為藥品通姐姐用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名科熱稱不得作為藥品商标使用。

　　第三章　藥品上市許可持有人

　　第三十條　藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊河水證書的企業或者藥品研制機構等。

　　藥品上市許可持有人應當依照本法規定，對(duì)藥品的還國非臨床研究、臨床試驗、生産經(jīng)營、上市後(h靜亮òu)研究、不良反應監測及報告與處理等對到承擔責任。其他從事(shì)藥品研制、生産、經黑費(jīng)營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承冷購擔相應責任。

　　藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對(外但duì)藥品質量全面(miàn)負責。

　　第三十一條　藥品上市許可持有人應當建立關讀藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理。

　　藥品上市許可持有人應當對(duì)受托藥品生産企國門業、藥品經(jīng)營企業的質量管理體系進(jìn)行定期審核亮玩，監督其持續具備質量保證和控制能(né們還ng)力。

　　第三十二條　藥品上市許可持有人可以自行生産藥品，也可以委托藥品關理生産企業生産。

　　藥品上市許可持有人自行生産藥品的，應當依照本法規定取得藥品生産許可證；委師視托生産的，應當委托符合條件的藥品生産企業。藥品上市許可持有人和受話土托生産企業應當簽訂委托協議和質量協議，并嚴格履行協議約定的義務。

　　國(guó)務院藥品監督管理部門制定藥品委托生産質量協議指南，指導對中、監督藥品上市許可持有人和受托生産企業履行藥品質量保證義務。

　　血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(x你影ué)品不得委托生産；但是，國(guó)務院藥品監督管理部門另有規定的子鐵除外。

　　第三十三條　藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規程，對(duì)藥現著品生産企業出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質量受權人簽字後制男(hòu)方可放行。不符合國(guó)家藥開訊品标準的，不得放行。

　　第三十四條　藥品上市許可持有不都人可以自行銷售其取得藥品注冊證草影書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業銷嗎廠售。藥品上市許可持有人從事(shì)藥品零售活動的，應當照理取得藥品經(jīng)營許可證。

　　藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，應當具備本法第五十二條窗南規定的條件；委托銷售的，應當委紅風托符合條件的藥品經(jīng)營計黑企業。藥品上市許可持有人和受托經(jīng)城動營企業應當簽訂委托協議，并嚴格履行協議約定的義我紙務。

　　第三十五條　藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經(jīng)營企器雜業委托儲存、運輸藥品的，應當對(d畫個uì)受托方的質量保證能(néng)力和風險管理能(néng)力進(jì些靜n)行評估，與其簽訂委托協議，約定藥品質量責任、操作規程等内容，并對(du是關ì)受托方進(jìn)行監督。