中華人民共和國(guó)疫苗管理法

　　（2019年6月29日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì機綠)常務委員會(huì)第十一次會(huì)議通過(g白民uò)）

 

　　第一章　總則

　　第一條　為了加強疫苗管理，保證疫苗質量和供應，規範預防接種(zhǒng朋長)，促進(jìn)疫苗行業發(fā舊好)展，保障公衆健康，維護公共衛生安全，制定本法。

　　第二條　在中華人民共和國(guó)低一境内從事(shì)疫苗研制、生産、流通和預讀窗防接種(zhǒng)及其監督管理活動，适用本法。本到數法未作規定的，适用《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《問黑中華人民共和國(guó)傳染病防治法》等法律、行政法規的規定。

　　本法所稱疫苗，是指為預防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接報務種(zhǒng)的預防性生物制品，包括免畫務疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。

　　第三條　國(guó)家對(duì)疫苗實行最嚴格的管理制度體化，堅持安全第一、風險管理、全程管控、科學(xué)監管、社會(huì)共治又北。

　　第四條　國(guó)家堅持疫苗産品的戰略通紙性和公益性。

　　國(guó)家支持疫苗基礎研究和應用研化還究，促進(jìn)疫苗研制和創新，將(jiān坐裡g)預防、控制重大疾病的疫苗研制、生産和儲備納入國(guó)家戰男店略。

　　國(guó)家制定疫苗行業發(fā)展規劃和産業政策，支持議師疫苗産業發(fā)展和結構優化，鼓勵疫苗生弟街産規模化、集約化，不斷提升疫苗生産工藝和質量水平答鄉。

　　第五條　疫苗上市許可持有人應當加強疫苗全生命周如長期質量管理，對(duì)疫苗的安全性、有效性和質量可控性負責。

　　從事(shì)疫苗研制、生産、流通和預防接種(zhǒng)活動的單位和雪習個人，應當遵守法律、法規、規章、标準和電用規範，保證全過(guò)程信息真實、科鐵準确、完整和可追溯，依法承擔責任，接受社會(huì)監督。

　　第六條　國(guó)家實行子著免疫規劃制度。

　　居住在中國(guó)境内的居民，依法享有接種(zhǒng)免疫規劃疫苗的權件門利，履行接種(zhǒng)免疫規劃疫苗的什錢義務。政府免費向(xiàng)學書居民提供免疫規劃疫苗。

　　縣級以上人民政府及其有關部門應當保障說器适齡兒童接種(zhǒng)免疫規劃疫苗。監護人應章些當依法保證适齡兒童按時(shí)接種(zhǒng)免疫都近規劃疫苗。

　　第七條　縣級以上人民政府應當將(jiāng)疫苗讀是安全工作和預防接種(zhǒng)工作納入本級國(guó看好)民經(jīng)濟和社會(huì中讀)發(fā)展規劃，加強疫苗監督管理能(néng)力建設，建立文動健全疫苗監督管理工作機制。

　　縣級以上地方人民政府對(duì)本行政區域疫苗監督管理工作負責，統城綠一領導、組織、協調本行政區域疫苗監督管理工作。謝資

　　第八條　國(guó)務院藥品監督管理部門負責全國(guó對很)疫苗監督管理工作。國(guó)務院衛生健康主管部門負責全國(guó)裡城預防接種(zhǒng)監督管理工作。國(guó)務院其他家工有關部門在各自職責範圍内負責與疫苗有關的監督管理工作。

　　省、自治區、直轄市人民政府藥品舞厭監督管理部門負責本行政區域疫苗監督管理工作。設區煙雨的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理司坐職責的部門（以下稱藥品監督管理部門）負責本行政區域疫苗監督開樹管理工作。縣級以上地方人民政府衛生健康主管部門負責本行政區域預防接種(zhǒn睡黃g)監督管理工作。縣級以上地方人民政府其他有關部少湖門在各自職責範圍内負責與疫苗有關的監督管理工作。

　　第九條　國(guó)務院和省、自治區、直轄市人妹懂民政府建立部門協調機制，統籌協調疫苗監督管理放自有關工作，定期分析疫苗安全形勢，紅子加強疫苗監督管理，保障疫苗供應。

　　第十條　國(guó)家實行疫苗全程電子追溯制度。

　　國(guó)務院藥品監督管理章司部門會(huì)同國(guó)務院衛生健康主管部門制定好森統一的疫苗追溯标準和規範，建立全國呢朋(guó)疫苗電子追溯協同平台，整合疫苗生産、流通和預防接種(zh分西ǒng)全過(guò)程追溯信息，實現疫苗可追樂如溯。

　　疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統，與全國(guó)疫苗電子日影追溯協同平台相銜接，實現生産、流通和預林多防接種(zhǒng)全過(guò書子)程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。

　　疾病預防控制機構、接種(zhǒng)單位應當依法如實記錄疫苗流通、預防接數市種(zhǒng)等情況，并按照規定生友向(xiàng)全國(guó)疫苗電子追溯協同平台提供追錢門溯信息。

　　第十一條　疫苗研制、生産、拿離檢驗等過(guò)程中應當建立健全生物安全管跳大理制度，嚴格控制生物安全風險，加強菌毒株等地就病原微生物的生物安全管理，保護操作人員和公衆妹畫的健康，保證菌毒株等病原微生物用途合法、正當。

　　疫苗研制、生産、檢驗等使用的菌毒株和細胞株，應當明确曆史、生現說物學(xué)特征、代次，建立詳細檔案，保證來源合法、清晰、可追溯；來源不老資明的，不得使用。

　　第十二條　各級人民政府及其北能有關部門、疾病預防控制機構、接種(zhǒng)單位、疫農購苗上市許可持有人和疫苗行業協會(h事事uì)等應當通過(guò)全國(guó)兒童預防接種(zhǒng機刀)日等活動定期開(kāi)展疫苗讀通安全法律、法規以及預防接種(zhǒng)知識等兒飛的宣傳教育、普及工作。

　　新聞媒體應當開(kāi)展疫苗安全法律、法規以及預防接種(輛些zhǒng)知識等的公益宣傳，并對(duì)疫苗違法行為進(jì很化n)行輿論監督。有關疫苗的宣傳報道(dà錯近o)應當全面(miàn)、科學(xué)、客觀、公正。

　　第十三條　疫苗行業協會(hu小唱ì)應當加強行業自律，建立健全行業規範，推動行業誠通輛信體系建設，引導和督促會(huì鐘站)員依法開(kāi)展生産經(jīng)營等活動。

　　第二章　疫苗研制和注冊

　　第十四條　國(guó)家根據疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制村妹定相關研制規劃，安排必要資金，支持多聯多價等新型疫苗的研制。

　　國(guó)家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫療衛生劇靜機構聯合攻關，研制疾病預防、控制急需的疫苗。

　　第十五條　國(guó)家鼓勵疫苗上市許可持有人弟那加大研制和創新資金投入，優化生産工畫什藝，提升質量控制水平，推動疫苗技術進(jìn)步。

　　第十六條　開(kāi)展疫苗臨床試驗，應當經(jīng)國(guó微喝)務院藥品監督管理部門依法批準。

　　疫苗臨床試驗應當由符合國(guó)務懂能院藥品監督管理部門和國(guó)務院衛生健康主管部門規她拿定條件的三級醫療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施。那哥

　　國(guó)家鼓勵符合條件的醫療機構、疾務說病預防控制機構等依法開(kāi)展疫苗臨床試驗。

　　第十七條　疫苗臨床試驗申辦者應當制定臨床試驗方案，建立臨床試驗安全監測與評師東價制度，審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組，并根據風匠工險程度采取有效措施，保護受試者合法月藍權益。

　　第十八條　開(kāi)展疫苗臨床試驗做輛，應當取得受試者的書面(miàn)舞鐘知情同意；受試者為無民事(shì)行為能(néng)力人的和工，應當取得其監護人的書面(miàn)知情同意通開；受試者為限制民事(shì)行為能(néng)力人的，應當取得說頻本人及其監護人的書面(miàn)知情同意器弟。

　　第十九條　在中國(guó)境内上市的疫苗應當經(jīng)國(guó鐵校)務院藥品監督管理部門批準，取得藥品注冊證書；申請疫苗注河銀冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣(們知yàng)品。

　　對(duì)疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗，國開畫(guó)務院藥品監督管理部門應當予以優先審評審批。

　　第二十條　應對(duì)重大突發(fā)公共衛生事文呢(shì)件急需的疫苗或者國(guó)務院衛生健康主管部門認定急需上拿的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風險的，國(g小綠uó)務院藥品監督管理部門可以附條件批準疫苗注冊申請中內。

　　出現特别重大突發(fā)公共衛生事(shì)件或者其他嚴重威嗎校脅公衆健康的緊急事(shì)件，國(guó)務院衛書我生健康主管部門根據傳染病預防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)好著國(guó)務院藥品監督管理部女放門組織論證同意後(hòu)可以在一定範圍和期限内緊急使用。

　　第二十一條　國(guó)務院藥品監督管理部門在批準疫苗注冊申請時(sh民媽í)，對(duì)疫苗的生産工藝、質量控制标準和說(shu體件ō)明書、标簽予以核準。

　　國(guó)務院藥品監督管也照理部門應當在其網站上及時(shí)公布疫苗說(shuō)明書、标簽内容。

　　第三章　疫苗生産和批簽發(fā)

　　第二十二條　國(guó)家對生間(duì)疫苗生産實行嚴格準入制度。

　　從事(shì)疫苗生産活動，應當經(jīng)省級以上人民政府喝們藥品監督管理部門批準，取得藥品生産許可證。公舊

　　從事(shì)疫苗生産活動，除符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規懂化定的從事(shì)藥品生産活動的條件什國外，還(hái)應當具備下列條件：

　　（一）具備适度規模和足夠的産能(néng)儲備；我子

　　（二）具有保證生物安全的制度和設施、設備；

　　（三）符合疾病預防、控制需要。

　　疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生産能(néng)力；超廠匠出疫苗生産能(néng)力确需委托生産的，應當經(jīng)國(guó)務院煙生藥品監督管理部門批準。接受委托生産的，應當遵守本法規定和國(guó)家有關書輛規定，保證疫苗質量。

　　第二十三條　疫苗上市許可持有人的法定兵體代表人、主要負責人應當具有良好(hǎo)的信用記錄，生産管理負責人、質量土雨管理負責人、質量受權人等關鍵崗位人員應當具有外吃相關專業背景和從業經(jīng)曆。

　　疫苗上市許可持有人應當加強對(duì玩妹)前款規定人員的培訓和考核，及時(shí)將(jiāng)其任職低煙和變更情況向(xiàng)省、自治區、直轄市飛音人民政府藥品監督管理部門報告。

　　第二十四條　疫苗應當按照經(jīng)核準的生産工藝和質量控制标準城路進(jìn)行生産和檢驗，生産全過(guò)程應當符合藥品生産工花質量管理規範的要求。

　　疫苗上市許可持有人應當按照規定對(duì)疫苗生産全過(guò)了要程和疫苗質量進(jìn)行審核、檢驗。

　　第二十五條　疫苗上市許可持有人應當建立完整的生在民産質量管理體系，持續加強偏差管理，采用信息化手段如實記錄生産好讀、檢驗過(guò)程中形成(chéng)的所有數據，确腦工保生産全過(guò)程持續符合法定要筆遠求。

　　第二十六條　國(guó)家實行疫苗水錢批簽發(fā)制度。

　　每批疫苗銷售前或者進(jìn)愛雜口時(shí)，應當經(jīng)下低國(guó)務院藥品監督管理部門指定的批簽發(fā)機構按照相體去關技術要求進(jìn)行審核、檢驗。符合要求的，發(fā)給批雨亮簽發(fā)證明；不符合要求的，發美計(fā)給不予批簽發(fā)通知書。

　　不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，歌些并應當由省、自治區、直轄市人民章音政府藥品監督管理部門監督銷毀；不予批簽發(f哥數ā)的進(jìn)口疫苗應當由口岸所在地藥品監妹動督管理部門監督銷毀或者依法進(jìn)行其他處理。

　　國(guó)務院藥品監督管理部門、呢拍批簽發(fā)機構應當及時(shí)公布上市自黃疫苗批簽發(fā)結果，供公衆查詢。

　　第二十七條　申請疫苗批簽發(土鄉fā)應當按照規定向(xiàng)批簽發懂睡(fā)機構提供批生産及檢驗記錄摘要等資料和同小森批号産品等樣(yàng)品。進(jìn)口疫苗還(hái)應當提供原産地證明見開、批簽發(fā)證明；在原産地免予批簽發(f討行ā)的，應當提供免予批簽發(fā)證明。

　　第二十八條　預防、控制傳染病疫情人大或者應對(duì)突發(fā)事(shì)件急需的疫苗，經(jīng)國(g技鐵uó)務院藥品監督管理部門批準，免予批簽發(fā)。

　　第二十九條　疫苗批簽發(fā)應當逐批進(jìn)行資料審核和抽樣(視風yàng)檢驗。疫苗批簽發(fā)檢驗項目和檢驗頻次務雪應當根據疫苗質量風險評估情況進(jìn)行動态調整。

　　對(duì)疫苗批簽發(fā)申請資料員兒或者樣(yàng)品的真實性有疑問湖從，或者存在其他需要進(jìn)一步核實的情況的，批簽發(f爸雪ā)機構應當予以核實，必要時(shí)應當采用現場抽樣(yàng)高影檢驗等方式組織開(kāi)展現場核實。

　　第三十條　批簽發(fā)機構在批簽發(fā)過間但(guò)程中發(fā)現疫苗存在重大質量風險的，應當及時路坐(shí)向(xiàng)國(gu司低ó)務院藥品監督管理部門和省、自治喝大區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。

　　接到(dào)報告的部門應當立即對(duì)疫苗上市水動許可持有人進(jìn)行現場檢查低員，根據檢查結果通知批簽發(fā海金)機構對(duì)疫苗上市許可持有人的相關産品或者所有産品服謝不予批簽發(fā)或者暫停批簽發(fā)，并責令疫苗上市許問分可持有人整改。疫苗上市許可持有人應當我訊立即整改，并及時(shí)將(jiān麗到g)整改情況向(xiàng)責令其整改的部門報相朋告。

　　第三十一條　對(duì)生産工藝偏差、質量差異、生産過(guò)程中的物在故障和事(shì)故以及采取的措施，疫苗上市許森白可持有人應當如實記錄，并在相應批産笑車品申請批簽發(fā)的文件中載明；可能(néng問一)影響疫苗質量的，疫苗上市許可持有弟黃人應當立即采取措施，并向(xiàn近國g)省、自治區、直轄市人民政府藥品有少監督管理部門報告。

　　第四章　疫苗流通

　　第三十二條　國(guó)家免疫規劃疫苗由雪劇國(guó)務院衛生健康主管部門會(huì)同國(guó)務院财政部門等組織了術集中招标或者統一談判，形成(chéng)并公布中标價格或者成(chéng)信音交價格，各省、自治區、直轄市實行統一采購。

　　國(guó)家免疫規劃疫苗以外的其他免疫規劃疫苗、非免疫規劃疫苗由白店各省、自治區、直轄市通過(guò)省級公共資源交易平台組織采購。

　　第三十三條　疫苗的價格由疫苗上市許可持有人依法我老自主合理制定。疫苗的價格水平、差價率、利潤率應當保持在合理幅度。爸舊

　　第三十四條　省級疾病預防控制機構應當根據國(guó)家免疫規劃和本行輛作政區域疾病預防、控制需要，制定本行政鐵農區域免疫規劃疫苗使用計劃，并按照國(guó)家有關規定問了向(xiàng)組織采購疫苗的部門書懂報告，同時(shí)報省、自治區、直轄市人民政府衛生健康主管部門備案。

　　第三十五條　疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約高學定，向(xiàng)疾病預防控制機構供應疫苗。

　　疾病預防控制機構應當按照規拿懂定向(xiàng)接種(zhǒn習議g)單位供應疫苗。

　　疾病預防控制機構以外的單位和個人不得向(道短xiàng)接種(zhǒng)單位供西民應疫苗，接種(zhǒng)單位不得接收該疫苗。

　　第三十六條　疫苗上市許可持有人應當按照采購合商樹同約定，向(xiàng)疾病預防控制機構或者疾病預防控制機構指定的接種(z紅厭hǒng)單位配送疫苗。

　　疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構自行配送疫苗應當具備疫音東苗冷鍊儲存、運輸條件，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫老自苗。

　　疾病預防控制機構配送非免疫規劃疫苗可以收取儲存、運輸費用，具體辦法由國(g這上uó)務院财政部門會(huì)同國(g我腦uó)務院價格主管部門制定，收費标準由省、自治區、直轄市人現一民政府價格主管部門會(huì)同财政部門制定。